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國內碳氫霉烯類藥物市場淺析
碳青霉烯類抗生素,通常被稱為培南類藥物,是20世紀70年代發展起來的新型結構的β-內酰胺類抗生素,具有廣譜、能的抗菌活性。目前對這類藥物的研發非常熱門,并且取得了很大進展,市場競爭潛力。迄今為止,已的培南類藥物不過區區七只,均為西方發達國家所開發,按年份排列依次為:亞胺培南、帕尼培南、美羅培南、法羅培南、厄他培南、比阿培南、多尼培南和2009年在日本新的替比培南。目前,國內獲準生產的碳氫霉烯類抗生素有:亞胺培南、美羅培南、法羅培南、比阿培南4個。批準進口的碳青霉烯類抗生素有:注射用厄他培南和注射用帕尼培南倍他米隆。
1 國內碳青霉烯類抗生素的市場現狀
中國抗菌藥物市場已經由β-內酰胺類的競爭,逐步發展為β-內酰胺類(青霉素類和頭孢菌素類為主)、大環內酯類和氟喹諾酮類的全線競爭,且后兩者發展迅速,已形成后來者居上的態勢。作為β-內酰胺類抗生素的一種,碳青霉烯類抗生素如今占據的市場空間雖然還不是很大,但是可以預見,隨著國內開發環境的成熟,開發力度的加大,抗菌譜廣、抗菌活性強的碳青霉烯類抗生素勢必會在抗感染用藥市場占據自己的位置,相應的會擠占抗菌藥物市場的其它品種,并不斷擴大和拓展其自身的市場空間。
1.1 美羅培南——今日市場主導者
1999年,美羅培南(meropenem) 以商品名“美平”進入中國市場。2005年阿斯利康的和住友美羅培南合計銷售額為7.24億美元,2008年達到10.77億美元。2009年2季度,阿斯利康銷售額為2.13億美元。
1.2 亞胺培南+西司他丁(復方)——穩步上升
在碳青霉烯類抗生素中,目前醫院應用多的是亞胺培南+西司他丁(復方)注射劑。2007~2010年,亞胺培南+西司他丁(復方)注射劑22城市醫院用藥金額穩步攀升,由2007年醫院用藥金額2.2億元人民幣,2010年用藥金額翻一番,達到4.1億元人民幣。
1.3 帕尼培南+倍他米隆(復方)——銷售低迷
國內樣本醫院用帕尼培南+倍他米隆(復方)注射劑的供應商僅日本三共株式會社一家,雖然它與美羅培南時間相近(2002年),近年來其購藥金額及數呈遞增趨勢,但一直銷售低迷,所占份額不多。
1.4 法羅培南——不甘示弱
法羅培南鈉是國內培南類藥品*一個口服給藥品種,與美羅培南和亞胺培南/西司他丁鈉相比“不甘示弱”,市場表現不俗。2007年22城市用藥金額只有168萬元,到2009年兩年時間銷售額增長400%,用藥金額達到827萬元,2010年用藥金額突破1200萬元,可見其市場潛力之大。
法羅培南制劑國內有7家獲得生產批件,但目前只有山東魯南制藥和正大天晴生產銷售,魯南制藥2010年法羅培南國內22城市樣本醫院銷售金額突破1000萬,占整個銷售金額的90%。
1.5 比阿培南——*
2008年,比阿培南在國內獲得批準。目前正大天晴、南京先聲、石藥中潤獲得原料及制劑生產批文。2009年,22城市醫院用藥金額達到830萬元,2010年,達到3278萬元,比上年增長4倍。
1.6 厄他培南——新生力量
厄他培南是默沙東公司開發的新型長效注射用培南類藥物,2005年進入我國市場,商品名為“怡萬之”。作為默沙東公司培養的新生力量,“怡萬之”以來的表現一直很“搶眼”,歷年同比增長率均過100%。
1.7 多尼培南——備受矚目
日本首先開發成功并與美國*兄弟制藥公司共同在美國的培南類新藥——多尼培南(Doripenem),已于2006年10月在美國。多尼培南能用于治療較為棘手的醫院獲得性肺炎(NP),且有效率高達81%,大大過現有其他各種抗生素制劑的臨床抗NP效果。多尼培南這一新用途在第47屆臨床內科學年會上由美國與日本學者公布后立即引起各國臨床醫學的高度重視。因為迄今為止,其他培南類藥物對于醫院獲得性肺炎的治療效果都不如多尼培南那樣好。
1.8 替比培南——兒科用藥
替比培南為口服碳青霉烯類新廣譜抗生素,由惠氏立達公司原研開發,之后轉讓給日本明治制果制藥公司(2002年3月,范圍包括日本在內的15個亞洲國家),2009年4月在日本獲得厚生省批準。該公司將本品定位的日本年銷售目標為100億日元(約1億美元)。
替比培南作為目前*一個可以用于兒童的培南類藥品其市場前景必定有其特殊的發展空間。
2 前景展望
近些年來,碳青霉烯類藥物市場的高速增長,2008年市場銷售額已經達到25億美元,國內市場也已接近3億美元,可見該品類國內外市場增長非常迅速,再加上培南類在技術工藝具有一定門檻和附加值高,所以持續地吸引著國內外企業把目光轉向了培南類藥物,甚至寄托培南類藥物未來成長為像頭孢類一樣規模的“大”品種。
雖然培南類抗生素藥物均為西方大公司所研制,但由于國內制藥企業具有*的仿制能力,在經過短短幾年時間,已成為世界主要培南類抗生素生產與出口國家,其中,美羅培南原料藥產量和出口量已壓倒日本和美國躍居*,在市場上已有了定價權。
作為培南類抗生素的原料藥4-AA,由日本早開發成功,在2007年之前,只有日本具有生產4-AA的能力,進口產品價格高居不下,一般在600美元/公斤左右。 2007年后,海翔等中國企業逐漸掌握了核心生產工藝技術,大幅降低了4-AA的成本,逐步搶占日本公司的*。目前國內4-AA主要生產商有十幾家,規模較大的有海翔藥業、華海藥業、海濱藥業、浙江海正藥業等,4-AA現在對外報價1300元/千克左右,且貨源非常緊張。
目前隨著關鍵培南類產品的美國到期,業界判斷培南類市場需求很快會擴到2000噸,而目前的產能是800噸,這對于國內尚處于緊追階段的原料藥企業來說,是利好。